Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") הודיעה היום על אישור אתר ייצור נוסף עבור CONTRAVE®/MYSIMBA® באיחוד האירופי (EU) ובאזורים הכלכליים של האיחוד האירופי (EEA).
האתר החדש מכפיל את כושר הייצור הנוכחי של CONTRAVE/MYSIMBA ומבטיח רציפות באספקה, ולאתר יש יכולת להגדיל את הייצור בעת הצורך. בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לאישור האתר הנוסף הזה מתוכננת לרבעון3 2024. מאחר שמגבלות האספקה נמשכות עבור תרופות נגד השמנת GLP-1, חיוני שלמטופלים תהיה אספקה אמינה וגישה לאפשרויות טיפול אחרות שאינן GLP-1.
CONTRAVE היא התרופה היחידה נגד השמנת יתר בכיתה שלה, מחלקת Reward System Modulator (RMS), שתוכננה במיוחד להפחתת רעב וגם לשלוט בתשוקה. CONTRAVE, זמין בארה"ב ובאירופה במשך יותר מ-10 שנים, הוכיח כי הוא בטוח ויעיל לטיפול בהשמנת יתר עם שימוש קולקטיבי של יותר מ-650,000 שנות מטופל. CONTRAVE היא אפשרות טיפול חשובה וייחודית לרופאים ולמטופלים מכיוון שלא רק שהיא יעילה, אלא גם משתלמת, עם מחיר נמוך ב-40 עד 60% מהתרופות המובילות במותג. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות למערכת העיכול היו בדרך כלל קלות וחולפות בטבען ושככו במהלך 2-4 השבועות הראשונים.
"לפי ארגון הבריאות העולמי (WHO), אחד מכל שמונה אנשים חי עם השמנת יתר ואנו מאמינים שהחולים הללו ראויים לגישה עקבית לתרופות לטיפול במחלתם", אמר ג'ורג' המפטון, נשיא ומנכ"ל Currax Pharmaceuticals. "גישה לתרופות היא אחד מערכי הליבה שלנו ואמינות האספקה היא מרכיב קריטי לגישה. אנחנו ממשיכים להשקיע רבות ביכולת שלנו לספק את העלייה חסרת התקדים בביקוש העולמי. זה חשוב במיוחד בתקופה שבה ה-GLP{{ 0}} חברות נגועים בבעיות אספקה כרוניות", המשיך.
ככל ששיעורי הטיפול מתרחבים, חשוב שתרופות יהיו זמינות הן לתוכניות מסחריות והן לתוכניות קליניות. התוכנית הקלינית העיקרית עבור CONTRAVE היא ניסוי INFORMUS. הוא נועד לאפיין עוד יותר את הבטיחות הקרדיווסקולרית ארוכת הטווח של CONTRAVE, ובמהלך ששת החודשים הראשונים של הניסוי נרשמו יותר מ-1300 מטופלים וחולצו אקראית.
אודות Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC הוא עסק תרופות מיוחד המתמקד בטיפול בסיבות מספר 1 ו-#2 למוות שניתן למנוע בארצות הברית, עישון והשמנת יתר. Currax מפיצה מגוון מוצרים פרמצבטיים ממותגים וגם גנריים, כולל CONTRAVE® (naltrexone HCl/bupropion HCl), ONZETRA® Xsail® (אבקת אף סומטריפטן), Silenor® (דוקספין), Treximet® (סומאטריפטן/נפרוקסן נתרן), וה גנרי מורשה של Treximet®.
על CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, המשווק גם כ-MYSIMBA® באיחוד האירופי ובאזור הכלכלי האירופי, הוא שילוב מינון קבוע בשחרור מורחב של נלטרקסון ובופרופיון (naltrexone HCL/bupropion HCL) המצוין כתוספת לתזונה מופחתת קלוריות ופעילות גופנית מוגברת עבור ניהול משקל כרוני במבוגרים עם אינדקס מסת גוף ראשוני (BMI) של 30 ק"ג/מ"ר ומעלה (השמנת יתר), או מבוגרים עם BMI של 27 ק"ג/מ"ר ומעלה (עודף משקל) עם לפחות בעיה רפואית אחת הקשורה למשקל, כגון כמו לחץ דם גבוה, כולסטרול גבוה או סוכרת מסוג 2.
על פרוטוקול INFORMUS Trial NB-CVOT3
ניסוי INFORMUS (NB-CVOT3) הוא מחקר שלב IV, רב-מרכזי, פרוספקטיבי, אקראי, פרגמטי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו שנועד ללכוד תוצאות קרדיווסקולריות (CV) במהלך שימוש בעולם האמיתי ב-Naltrexone/Bupropion (CONTRAVE ®). האקראי יתרחש 1:1 בין CONTRAVE® לפלצבו. נקודת הסיום העיקרית כוללת השוואה של אירועים קרדיווסקולריים חמורים (MACE) בין נבדקי מחקר המקבלים CONTRAVE® לבין נבדקים המקבלים פלצבו.