Toxys מכריזה על פרסום בביקורת עמיתים של התוצאות החיוביות מאימות בין-מעבדתי בינלאומי של ToxTracker ©. ToxTracker היא שיטה חוץ גופית המנבאת במדויק גנוטוקסיות ללא שימוש בבעלי חיים. התוצאות מהוות חלק מהותי מתהליך האישור של ה-OECD לקבלת שיטות חדשות על ידי רשויות רגולטוריות בינלאומיות. ההערכה הסתיימה מוקדם יותר השנה ונתונים הוגשו ל-OECD המראים כי ToxTracker מפגין באופן עקבי דיוק גבוה ושחזור מעולה של תוצאות הבדיקה, הן בתוך ובין מעבדות שונות. נתונים אלה מוכיחים ש- ToxTracker הוא גם חזק וגם אמין. חשוב לציין, ToxTracker יכול לספק תובנות לגבי אופן הפעולה של תרכובות גנוטוקסיות ובכך לשפר באופן משמעותי את הערכת הבטיחות במבחנה של מוצרים פרמצבטיים חדשים, כימיקלים, קוסמטיקה ומוצרים הקשורים למזון.
רקע קצר על האימות
מטרת מחקר זה הייתה לאמת את יכולת ההעברה, החוסן והשחזור של המבחן, להדגים את הדיוק של ToxTracker לניבוי גנוטוקסיות in vivo, ולהעריך אם המידע המכניסטי מהמבחן יכול לשפר את אסטרטגיות בדיקת הגנוטוקסיות הנוכחיות במבחנה. ההערכה המקיפה של ToxTracker, בוצעה בשבע מעבדות עצמאיות שונות (Corteva Agriscience, ארה"ב; Charles River Laboratories, קנדה; Genentech, ארה"ב; Labcorp, בריטניה; פייזר, ארה"ב; פרוקטר אנד גמבל, ארה"ב; הופמן-לה רוש, שוויץ) באמצעות ספריות תרכובות ייחוס שונות המומלצות על ידי ארגונים ממשלתיים בינלאומיים. המעבדות ביצעו את ToxTracker באופן עצמאי בצורה עיוורת תוך שימוש ב-64 כימיקלים בהתאם למסמך הנחיות OECD 34.
תוצאות האימות מוצגות בפרסום המדעי "אימות בין-מעבדתי של Assay ToxTracker: "Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxicity assessment" מאת G. Hendriks וחב' שפורסם לאחרונה ב- Environmental and Molecular Mutagenese.
"הפרסום של אימות ToxTracker הוא אבן דרך מרכזית עבור המבחן ועבור Toxys. אנו מחויבים במלואם לפיתוח ואימות מבחני חוץ גופיים חדשניים לשיפור הערכת הבטיחות של תרופות חדשות ומוצרים אחרים ללא שימוש בבעלי חיים. השלמת האימות. יאיץ עוד יותר את האימוץ של ToxTracker ביישומים רגולטוריים." – Giel Hendriks, מנכ"ל Toxys.
על ToxTracker
ToxTracker הוא מבחן כתב ייחודי המבוסס על תאי גזע לזיהוי סכנות גנוטוקסיות אמין. בנוסף, ToxTracker מספקת תובנה לגבי אופן הפעולה הגנוטוקסי, שכן המבחן יכול להבחין בין תגובתיות ישירה של DNA לבין גנוטוקסיות עקיפה הקשורה ללחץ חמצוני או נזק לחלבון. יתר על כן, ניתן להשתמש ב-ToxTracker כדי להבחין בין קלסטוגנים ל-aneugens על ידי שימוש באחת מהרחבות הבדיקות השונות (כלומר, ToxTracker ACE). שימוש בפלטפורמת ToxTracker יכול לעזור להפחית את הסיכון של דחייה רגולטורית על ידי הדגמת המנגנון המדויק של גנוטוקסיות.