אמפיצילין נתרן (סטרילי, מס' CAS: 69-52-3) - פניצילין אנטיבקטריאלי רחב-ספקטרום לטיפול פרנטרלי
כספק מקצועי של חומרים פעילים אנטיבקטריאליים סטריליים-תרופתיים, אנו מספקים טוהר- גבוהנתרן אמפיצילין סטרילישעומדת בקפדנות בתקני הפרמקופאה העולמיים (USP, EP, BP, CP). -דור ראשון לפניצילין סינטטי למחצה-, הוא מפגין פעילות חיידקית רחבה-ספקטרום נגד חיידקים גראם-חיוביים וחיידקים גראם-שליליים. הדרגה הסטרילית נוצרה במיוחד עבורניהול פרנטרלי(זריקת IV, הזרקת IM)-קריטית לטיפול בזיהומים חיידקיים חמורים שבהם טיפול פומי אינו מעשי או לא יעיל. זה נמצא בשימוש נרחב ברפואת האדםלזיהומים חריפים ובבחרפרקטיקה וטרינריתלבעלי חיים ולבעלי חיים נלווים, המשמשים כגורם יסוד בטיפול אנטיבקטריאלי.
מידע בסיסי על המוצר
| פָּרִיט | פרטים |
|---|---|
| שם המוצר | אמפיצילין נתרן (סטרילי) |
| מס' CAS | 69-52-3 |
| מילים נרדפות | (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-Amino-2-phenylacetamido]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid מלח; אמפיצילין Na סטרילי |
| נוסחה מולקולרית | C₁₆H₁₈N₃NaO₄S |
| משקל מולקולרי | 371.38 |
| הוֹפָעָה | אבקה או גרגירים גבישיים לבנה עד-לבנה; חסר ריח או עם ריח אופייני קל |
| מִפרָט | - דרגה סטרילית פרמצבטית: טוהר גדול או שווה ל-97.0% (HPLC); בדיקה (כאמפיצילין) 95.0%-105.0%; סיבוב אופטי ספציפי [ ]²⁰D +258 מעלות עד +272 מעלות (במים, c=1); הפסד בייבוש פחות או שווה ל-1.0%; שאריות בהצתה 12.0%–14.0% (תכולת נתרן); מתכות כבדות (Pb פחות או שווה ל-5ppm, Hg פחות או שווה ל-1ppm, Cd פחות או שווה ל-1ppm); סטריליות: סטרילי (ללא גידול חיידקים/פטריות); אנדוטוקסין פחות או שווה ל-0.25 EU/mg |
| נקודת התכה | 200-204 מעלות (עם פירוק) |
| מְסִיסוּת | מסיס באופן חופשי במים (גדול או שווה ל-100 גרם/ליטר ב-25 מעלות); מסיס במתנול; מסיס מעט באתנול; בלתי מסיס בכלורופורם, אתר |
| תנאי אחסון | אחסן במיכל סטרילי קריר (2-8 מעלות), יבש ובהיר-; אטום מתחת לחנקן כדי למנוע ספיגת לחות, חמצון וזיהום מיקרוביאלי; הימנע ממגע עם חומצות/בסיסים חזקים (מפרק את -טבעת הלקטם); חיי מדף: 36 חודשים לדרגת תרופות סטרילית, 24 חודשים לדרגה וטרינרית סטרילית |
פונקציות ליבה ומנגנון פעולה
Ampicillin Sodium סטרילי מפעיל אהשפעה קוטל חיידקיםעל ידי הפרעה לסינתזה של דופן תא חיידקים-המנגנון שלו אופייני לאנטיביוטיקה מסוג -פניצילין:
קשירת יעדים: אמפיצילין נקשר לחלבונים קושרים פניצילין- (PBPs) על קרום התא החיידקי. PBPs הם אנזימים קריטיים לקישור צולב- של פפטידוגליקן (המרכיב המבני של דפנות תאים חיידקים).
שיבוש קיר התא: על ידי עיכוב פעילות PBP, אמפיצילין מונע קישור צולב- של פפטידוגליקן, מה שמוביל לדפנות תאים מוחלשות.
ליזה חיידקית: דפנות תאים מוחלשות לא יכולות לעמוד בלחץ אוסמוטי, מה שגורם לתאי חיידקים להתנפח ולהתפרק (למות).
יתרונות מרכזיים של אמפיצילין על פני פניצילין טבעיים (למשל פניצילין G):
ספקטרום הרחיב: פעיל נגד חיידקים גראם-חיוביים (למשל,Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus[MSSA]) וחיידקים גראם-שליליים (למשל,Escherichia coli, Haemophilus influenzae, סלמונלהspp.).
פעילות נגד גראם-שליליים אנטריים: יעיל נגד חיידקי מעיים נפוצים, מה שהופך אותו לשימושי עבור זיהומים בדרכי השתן ומערכת העיכול.
יישומי ליבה
Ampicillin Sodium סטרילי CAS#69-52-3 שמור עבורזיהומים חיידקיים בינוניים-עד-הדורשים לידה פרנטרלית (למשל, חולים עם אלח דם, חוסר יכולת לבלוע או התייבשות חמורה). הוא אינו פעיל נגד זיהומים ויראליים (כגון הצטננות/שפעת) או חיידקים המייצרים -לקטמאס- (דורש שילוב עם -מעכב לקטמאז כמו סולבקטם).
1. תחום פרמצבטי אנושי
1.1 זיהומים בדרכי הנשימה
קהילת-דלקת ריאות נרכשת (CAP): מטפל ב-CAP הנגרם על ידי רגישות-לפניציליןS. pneumoniaeאוֹH. influenzae(זנים שאינם מייצרים- -לקטמאז-). מינון IV/IM: 0.5-1 גרם כל 6 שעות למשך 7-14 ימים.
החמרה חריפה של ברונכיטיס: לזיהום-על חיידקי בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). מינון IV: 1 גרם כל 6 שעות למשך 5-7 ימים.
1.2 דלקות בדרכי השתן (UTI)
UTIs מסובכים & Pyelonephritis: מטפל בזיהומים בכליות או בדרכי השתן הנגרמות על ידי רגישיםE. coli, Klebsiella pneumoniae, אוEnterococcus faecalis. מינון IV: 1-2 גרם כל 6 שעות למשך 10-14 ימים.
ספטיסמיה מ- UTI: לזיהומים במחזור הדם משניים ל- UTIs. מינון IV: 2 גרם כל 4-6 שעות במשך 14-21 ימים, מותאם לתפקוד הכליות.
1.3 זיהומים במערכת העיכול ובתוך-בטן
קדחת טיפוס: מטפל בטיפוס הנגרמת על ידיסלמונלה טיפי. מינון IV: 2 גרם כל 6 שעות למשך 14 ימים (חלופה לפלורוקינולונים במקרים רגישים לתרופות).
דלקות בדרכי המרה (Cholecystitis, Cholangitis): לרגישיםE. coliאוֹקלבסיאלהspp. מינון IV: 1-2 גרם כל 6 שעות למשך 7-10 ימים.
1.4 זיהומים אחרים
דַלֶקֶת קְרוֹם הַמוֹחַ: מטפל בדלקת קרום המוח הנגרמת על ידי-פניצילין רגישS. pneumoniaeאוֹNeisseria meningitidis(בשילוב עם אנטיביוטיקה אחרת). מינון IV: 2-4 גרם כל 4 שעות למשך 14 ימים.
דלקת מפרקים ספטית: לדלקות מפרקים הנגרמות על ידיסטרפטוקוקוסspp. מינון IV: 1-2 גרם כל 6 שעות במשך 3-4 שבועות.
2. תחום וטרינרי (בעלי חיים וחיות לוויה)
Ampicillin Sodium Sterile CAS#69-52-3 משמש לטיפול בהזרקה של זיהומים חיידקיים בבקר, חזירים, כבשים וכלבים:
מחלת נשימה של שור (BRD): נגרמת על ידי רגישיםPasteurella multocidaאוֹMannheimia hemolytica. מינון IM: 7-10 מ"ג/ק"ג משקל גוף פעם ביום למשך 3-5 ימים.
שלשול ילודים חזיריים: עבורE. coli-גרמו פצעונים אצל חזרזירים. מינון IM: 5-10 מ"ג/ק"ג פעם ביום למשך 3 ימים.
פיודרמה של כלבים & UTIs: לרגישיםStaphylococcus pseudintermedius(עור) אוE. coli(UTI). מינון IM: 10-20 מ"ג/ק"ג פעמיים ביום למשך 7-14 ימים.
התוויות נגד: לעולם אל תשתמש בעופות (סיכון גבוה לשאריות) או בחיות עם רגישות יתר לפניצילין.
אבטחת איכות ובטיחות
כאנטיביוטיקה פרנטרלית סטרילית, CAS#69-52-3 עובר בקרת איכות קפדנית כדי להבטיח סטריליות, יעילות ובטיחות:
1. בקרת ייצור וסטריליות
סינתזה ועיקור: מיוצר באמצעות שינוי חצי-סינטטי של פניצילין G, ואחריועיבוד אספטיאוֹעיקור סופני(חיטוי, מאומת לשמירה על העוצמה). התהליך מבטיח:
ללא זיהום מיקרוביאלי (בדיקת סטריליות תואמת ל-USP<71>/ EP 2.6.1);
רמות אנדוטוקסין נמוכות (פחות או שווה ל-0.25 EU/mg, קריטי לשימוש פרנטרלי כדי למנוע אלח דם).
תאימות ל-GMP: מיוצר בחדרים נקיים בדרגה A/B (לפי הנחיות ICH Q7) עם סינון HEPA, פרוטוקולי לבוש קפדניים וניטור סביבתי (ספירת חיידקים באוויר/פני השטח).
2. פרוטוקול בדיקה מקיף
| פריט בדיקה | שִׁיטָה | קריטריון קבלה |
|---|---|---|
| טוהר ובדיקה | HPLC (עמודה C18, זיהוי 254 ננומטר) | טוהר גדול או שווה ל-97.0%; בדיקה 95.0%-105.0% (כאמפיצילין) |
| עֲקָרוּת | סינון ממברנה (USP<71>/ EP 2.6.1) | אין גידול חיידקים/פטריות בדגירה של 14 יום |
| אנדוטוקסין | בדיקת LAL (Limulus Amebocyte Lysate) (USP<85>) | פחות או שווה ל-0.25 EU/mg |
| חומרים קשורים | HPLC (פלית גרדיאנט) | טומאה יחידה פחות או שווה ל-1.0%; סך כל זיהומים פחות או שווה ל-3.0% |
| מתכות כבדות | ICP-MS (Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry) | Pb פחות או שווה ל-5ppm, Hg פחות או שווה ל-1ppm, Cd פחות או שווה ל-1ppm |
| מסיסות ובהירות | שיטה גרבימטרית (מים, 25 מעלות) | מסיסות גדולה או שווה ל-100 גרם/ליטר; תמיסה שקופה (ללא עכירות) |
3. תזכורות בטיחות
שימוש אנושי:
התוויות נגד: רגישות יתר לפניצילינים או צפלוספורינים (סיכון מוצלב- לאלרגיה); ליקוי כליות חמור (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
השפעות שליליות: שכיח: פריחה, בחילות, שלשולים. נדיר אך רציני: הלם אנפילקטי (מתן אפינפרין מיד), קוליטיס פסאודוממברני (הנגרמת על ידיClostridioides difficile), וחריגות המטולוגיות (למשל, טרומבוציטופניה).
שימוש וטרינרי:
תקופות משיכה: בקר: 14 ימים (בשר), 48 שעות (חלב); חזירים: 7 ימים (בשר); כבשים: 10 ימים (בשר).
אזהרת שאריות: הימנע משימוש בבקר חלב מיניק מעבר לתקופת הגמילה כדי למנוע שאריות אנטיביוטיקה בחלב.
שיתוף פעולה ויצירת קשר
אנו מספקים נתרן אמפיצילין סטרילי באריזה סטרילית המותאמת לשימוש פרנטרלי:
דרגה סטרילית פרמצבטית: בקבוקונים של 1 גרם, 2 גרם, 5 גרם או 10 גרם (זכוכית ענברית, פקקי גומי, אטמי אלומיניום) עבור פורמולציות IV/IM של בית חולים (1 ק"ג-100 ק"ג להזמנה).
דרגה סטרילית וטרינרית: שקיות סטריליות של 50 גרם, 100 גרם או 500 גרם להזרקת בעלי חיים (10-500 ק"ג להזמנה; כושר ייצור חודשי של 3000 ק"ג).
שירותי ערך מוסף- כוללים:
מתן DMF (Drug Master File) ו-CEP (Certificate of Suitability) למוצרים בדרגה-תרופות כדי לתמוך ברישום האיחוד האירופי/ארה"ב/אסיה.
תיעוד אימות סטריליות (לעמידה בתקנות) ותמיכה טכנית לפיתוח תכשיר להזרקה (למשל, יציבות בנייה מחדש).
COA-ספציפי (תעודת ניתוח) עם תוצאות בדיקת אנדוטוקסין וסטריליות.
אם אתה יצרן תרופות, ספק בית חולים או מפעל תרופות וטרינריות, אנא צור איתנו קשר לשיתוף פעולה מפורט:
מידע ליצירת קשר:
אֶלֶקטרוֹנִי: sales@huarongpharma.com
טלפון/וואטסאפ: +86 13751168070
אנו מקפידים על העקרונות של "איכות סטרילית, בטיחות פרנטרלית ויעילות אנטיבקטריאלית" ומצפים לשיתוף פעולה עם תעשיות בריאות ובריאות בעלי חיים גלובליות!
תגיות פופולריות: Ampicillin Sodium CAS#69-52-3, סין Ampicillin Sodium CAS#69-52-3 יצרנים, ספקים
