Amikacin Sulfate (CAS מס': 39831-55-5) - Aminoglycoside אנטיבקטריאלי עבור זיהומים גראם-שליליים חמורים
כספק מקצועי של חומרים פעילים אנטיבקטריאליים בדרגה-תרופתית, אנו מספקים Amikacin Sulfate ברמת -טוהר גבוהה שעומדת בקפדנות בתקני הפרמקופיה העולמיים (USP, EP, BP, CP). אנטיביוטיקה חצי-סינטטית אמינוגליקוזיד המופקת מקנאמיצין A, היא מציגה פעילות חיידקית חזקה נגד חיידקים גראם-שליליים-רב-תרופות עמידים-כולל זנים עמידים לאמינוגליקוזידים אחרים (כגון, גנטמיצין, tobramycin). הוא משמש בעיקר ברפואת האדםלטיפול בזיהומים-מסכנים חיים ובמבחרפרקטיקה וטרינריתעבור בעלי חיים וחיות לוויה, משמש כסוכן "השורה האחרונה" קריטית נגד פתוגנים עמידים לתרופות-.
מידע בסיסי על המוצר
| פָּרִיט | פרטים |
|---|---|
| שם המוצר | Amikacin Sulfate |
| מס' CAS | 39831-55-5 |
| מילים נרדפות | O-3-אמינו-3-דאוקסי- -D-glucopyranosyl-(1→6)-O-[6-אמין o-6-דאוקסי- -D-glucopyranosyl-(1→4)]-N¹-(4-אמינו-2-הידרוקסי-בוטאנויל)-2-דאוקסי-D-סטרפטמין סולפט; Amikin® (שם מותג לניסוחים אנושיים) |
| נוסחה מולקולרית | C₂₂H₄₃N₅O₁₃·nH₂SO₄ (בדרך כלל מלח סולפט 2:1, משקל מולקולרי ~781.7) |
| משקל מולקולרי | ~781.7 (עבור מלח סולפט 2:1) |
| הוֹפָעָה | אבקה גבישית לבנה עד לא-לבנה או גרגירים היגרוסקופיים; חסר ריח |
| מִפרָט | - כיתה פרמצבטית: טוהר גדול או שווה ל-95.0% (HPLC); בדיקה (כמו אמיקאצין) 690–770 ug/mg (מבוסס על בסיס נטול מים, ללא סולפט-); הפסד בייבוש פחות או שווה ל-7.0%; שאריות בהצתה 19.0%-23.0% (תכולת סולפט); מתכות כבדות (Pb פחות או שווה ל-10ppm, Hg פחות או שווה ל-1ppm, Cd פחות או שווה ל-1ppm); אנדוטוקסין פחות או שווה ל-0.3 EU/mg (לשימוש בהזרקה) |
| נקודת התכה | >250 מעלות (עם פירוק) |
| מְסִיסוּת | מסיס באופן חופשי במים (גדול או שווה ל-500 גרם/ליטר ב-25 מעלות); מסיס מעט במתנול; כמעט בלתי מסיס באתנול, אצטון, כלורופורם |
| תנאי אחסון | אחסן במיכל קריר (15-25 מעלות), יבש, קל-מוגן; אטום למניעת ספיגת לחות (היגרוסקופית) ופירוק; הימנע ממגע עם חומצות/בסיסים חזקים; חיי מדף: 36 חודשים לדרגת תרופות, 24 חודשים לדרגה וטרינרית |
פונקציות ליבה ומנגנון פעולה
CAS #39831-55-5 מפעיל אהשפעה קוטל חיידקיםעל ידי מיקוד לריבוזום החיידקי-המפריע לסינתזת החלבון, שהוא חיוני לצמיחה והישרדות חיידקים:
כריכת ריבוזום: Amikacin נקשר באופן בלתי הפיך לתת-היחידה 30S של הריבוזום החיידקי, מכוון ספציפית ל-16S rRNA.
הפרעה בסינתזת חלבון: כריכה זו חוסמת שני שלבים קריטיים:
התחלת סינתזת חלבון (מונע היווצרות של קומפלקס הריבוזום-mRNA-tRNA).
הגהה של חלבונים שסונתזו לאחרונה (מובילה לייצור של חלבונים רעילים שאינם-מתפקדים).
מוות חיידקי: הצטברות של חלבונים לא-מתפקדים ושיבוש שלמות הממברנה גורמים לתמוטטות תאי חיידקים.
יתרונות עיקריים של אמיקאצין על פני אמינוגליקוזידים אחרים:
התחמקות מהתנגדות: שינויים במבנה הכימי שלו (תוספת של שרשרת צד של 4-אמינו-2-hydroxybutanoyl) הופכים אותו לעמיד בפני רוב האנזימים המשתנים aminoglycoside (AMEs) - המנגנון העיקרי של עמידות לאמינוגליקוזידים בחיידקים גראם-שליליים.
ספקטרום שלילי גראם- רחב: פעיל נגדPseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, ואנטרובקטרspp.-כולל זנים המייצרים -לקטאמז (ESBL)-עמידים (CRE) ו-ספקטרום מורחב.
יישומי ליבה
Amikacin Sulfate CAS #39831-55-5 שמור עבורזיהומים חיידקיים חמורים,-מסכנים חיים(לעתים קרובות בחולים מאושפזים) כאשר אנטיביוטיקה אחרת אינה יעילה או התווית נגד. זה מנוהל פרנטרלי (IV או IM) עקב ספיגה ירודה דרך הפה.
1. תחום פרמצבטי אנושי
1.1 זיהומים חמורים של גראם-שליליות
בית חולים-דלקת ריאות נרכשת (HAP) ומאוורר-דלקת ריאות קשורה (VAP): מטפל בזיהומים הנגרמים על ידי עמידים לריבוי תרופות-Pseudomonas aeruginosaאוֹAcinetobacter baumannii. מינון IV: 15-20 מ"ג/ק"ג ליום (מנה יומית בודדת או מחולקת ל-2 מנות) למשך 7-14 ימים, מותאם לתפקוד הכלייתי.
ספטיסמיה ובקטרמיה: לזיהומים בזרם הדם הנגרמים על ידי-CRE או ESBLKlebsiella pneumoniae / E. coli. מינון IV: 15-20 מ"ג/ק"ג ליום למשך 10-14 ימים, לעתים קרובות בשילוב עם -אנטיביוטיקה לקטם (אפקט סינרגטי).
זיהומים מורכבים בדרכי השתן (cUTIs): מטפל ב-cUTIs עמידים לאנטיביוטיקה אחרת (למשל, fluoroquinolones). מינון IV/IM: 15 מ"ג/ק"ג/יום למשך 7-10 ימים.
1.2 זיהומים אחרים
זיהומי עור ורקמות רכות (SSTIs): למחלות SSTI חמורות (למשל, דלקת נמק) הנגרמת על ידי חיידקים גראם-שליליים עמידים לריבוי תרופות. מינון IV: 15-20 מ"ג/ק"ג ליום למשך 10-14 ימים, בשילוב עם ניקוי כירורגי.
זיהומי עצמות ומפרקים: מטפל באוסטאומיאליטיס או בדלקת מפרקים ספטית הנגרמת על ידיPseudomonas aeruginosa. מינון IV: 15-20 מ"ג/ק"ג ליום למשך 4-6 שבועות.
2. תחום וטרינרי (בעלי חיים וחיות לוויה)
Amikacin Sulfate CAS #39831-55-5 משמש בבקר, חזירים, כלבים וחתוליםלטיפול בזיהומים גראם-שליליים חמורים, לעתים קרובות כאשר אנטיביוטיקה אחרת נכשלת:
מחלת נשימה של שור (BRD): נגרמת על ידי עמידים לריבוי תרופות-Mannheimia hemolyticaאוֹPasteurella multocida. מינון IM: 7.5-10 מ"ג/ק"ג משקל גוף פעם ביום למשך 3-5 ימים.
ספטיסמיה חזירית: עבורE. coliאוֹסלמונלה-גרמה ספטיסמיה אצל חזרזירים. מינון IM: 10-15 מ"ג/ק"ג פעם ביום למשך 3-5 ימים.
זיהומים בדרכי שתן ועור של כלבים/חתולים: לעמידE. coli(UTI) אוPseudomonas aeruginosa(דלקות עור). מינון IM: 5-10 מ"ג/ק"ג פעמיים ביום למשך 7-14 ימים.
התוויות נגד: הימנע משימוש בילודים (סיכון לרעילות נפרו) או בעלי חיים עם-ליקוי כליות קיים; לא מאושר לעופות או בקר לחלב (סיכוני שאריות ורעילות).
אבטחת איכות ובטיחות
כאנטיביוטיקה קריטית "-שורה אחרונה", CAS #39831-55-5 דורש בקרת איכות קפדנית כדי להבטיח עוצמה, טוהר ובטיחות - במיוחד בהתחשב באינדקס הטיפולי הצר שלה (סיכון לרעילות נפרוטוקסיות ורעילות אוטו):
1. בקרת ייצור וטוהר
סִינתֶזָה: מיוצר באמצעות שינוי סינטטי למחצה- של קנאמיצין A (אצילציה עם חומצה 4-אמינו-2-hydroxybutyric), ולאחר מכן סולפטציה וטיהור באמצעות כרומטוגרפיה של חילופי יונים. התהליך מבטיח:
זיהומים מינימליים (למשל, קנאמיצין A, תוצרי פירוק) פחות או שווה ל-2.0%;
תכולת סולפט עקבית (19.0%-23.0%), קריטית לעוצמה אחידה.
תאימות ל-GMP: מיוצר בחדרים נקיים בדרגה C/D (לפי הנחיות ICH Q7) למוצרים ניתנים להזרקה-, עם בקרה קפדנית על רמות האנדוטוקסין (פחות או שווה ל-0.3 EU/mg) כדי למנוע אלח דם.
2. פרוטוקול בדיקה מקיף
| פריט בדיקה | שִׁיטָה | קריטריון קבלה |
|---|---|---|
| טוהר ובדיקה | HPLC (עמודה C18, זיהוי 205 ננומטר) | טוהר גדול או שווה ל-95.0%; Assay 690–770 ug/mg (נטול מים, סולפט-ללא) |
| חומרים קשורים | HPLC (פלית גרדיאנט) | Kanamycin A פחות או שווה ל-1.0%; סך כל הזיהומים פחות או שווה ל-2.0% |
| אנדוטוקסין (דרגת הזרקה) | בדיקת LAL (Limulus Amebocyte Lysate). | פחות או שווה ל-0.3 EU/mg |
| מתכות כבדות | ICP-MS (Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry) | Pb פחות או שווה ל-10ppm, Hg פחות או שווה ל-1ppm, Cd פחות או שווה ל-1ppm |
| מסיסות ובהירות | שיטה גרבימטרית (מים, 25 מעלות) | מסיסות גדולה או שווה ל-500 גרם/ליטר; תמיסה שקופה (ללא עכירות) |
| הפסד על ייבוש | שיטה גרבימטרית (105 מעלות למשך 3 שעות) | פחות או שווה ל-7.0% |
3. תזכורות בטיחות
שימוש אנושי:
התוויות נגד: רגישות יתר לאמינוגליקוזידים; ליקוי כליות חמור (CrCl<30 mL/min); pre-existing hearing loss or tinnitus (ototoxicity risk).
השפעות שליליות: רעילות-תלויה במינון (מוניטור קריאטינין בסרום, BUN) ורעילות אוטוטו (עקוב אחר תפקוד שמיעה/וסטיבולרי); נדיר אך חמור: חסימה עצבית-שרירית (סיכון לדיכאון נשימתי בחולים עם מיאסטניה גרביס).
ניטור תרופות טיפוליות (TDM): Required for patients with renal impairment, prolonged therapy (>7 ימים), או במינונים גבוהים-ריכוז שיא יעד 20-30 ug/mL, ריכוז נמוך<10 μg/mL.
שימוש וטרינרי:
תקופות משיכה: בקר: 28 ימים (בשר); חזירים: 21 ימים (בשר); כלבים/חתולים: אין תקופת נסיגה (לא-חיות מזון).
אזהרת שאריות: אסור בבקר לחלב ובתרנגולות מטילות-שאריות בחלב/ביצים מהווים סיכונים לבריאות האדם.
שיתוף פעולה ויצירת קשר
אנו מספקים Amikacin Sulfate בדרגות המותאמות לשימוש בהזרקה לבני אדם ובעלי חיים:
כיתה פרמצבטית: אבקה דקה עבור פורמולציות IV/IM (1 ק"ג-100 ק"ג להזמנה, שקיות נייר אלומיניום אטומות עם חומרי ייבוש).
כיתה וטרינרית: אבקה להזרקה לבעלי חיים/חיות לוויה (10-500 ק"ג להזמנה; כושר ייצור חודשי של 1500 ק"ג).
שירותי ערך מוסף- כוללים:
מתן DMF (Drug Master File) ו-CEP (Certificate of Suitability) למוצרים בדרגה-תרופות כדי לתמוך ברישום האיחוד האירופי/ארה"ב/אסיה.
תמיכה טכנית לפרוטוקולי TDM (שימוש אנושי) ובדיקות יציבות של פורמולציות וטרינריות.
אצווה-COA ספציפי עם תוצאות אנדוטוקסין, טוהר ובדיקות כדי להבטיח תאימות.
אם אתה יצרן תרופות, ספק בית חולים או מפעל תרופות וטרינריות, אנא צור איתנו קשר לשיתוף פעולה מפורט:
מידע ליצירת קשר:
אֶלֶקטרוֹנִי: sales@huarongpharma.com
טלפון/וואטסאפ: +86 13751168070
אנו מקפידים על העקרונות של "איכות-השורה האחרונה, ניהול עמידות ובטיחות חולים/בעלי חיים" ומצפים לשיתוף פעולה עם תעשיות בריאות ובריאות בעלי חיים גלובליות!
תגיות פופולריות: amikacin sulfate cas #39831-55-5, סין amikacin sulfate cas #39831-55-5 יצרנים, ספקים
